Estamos construindo uma plataforma de desenvolvimento e fabricação de biotecnologia de última geração.
Nossa visão é permitir que a América Latina desempenhe um papel de liderança no desenvolvimento de terapias biológicas de última geração e responda rapidamente a quaisquer ameaças de biossegurança.
O DESAFIO:
BIOLOGICS INFRASTRUCTURE GAP IN LATIN AMERICA
A América Latina está atualmente focada na produção de medicamentos genéricos e carece de infraestrutura básica para desenvolvimento e fabricação de biológicos avançados. A dependência resultante de importações estrangeiras de produtos biológicos leva a restrições de oferta, preços inflacionados de medicamentos e vulnerabilidade a choques de demanda. A região não contribui para aliviar as ameaças às cadeias de abastecimento globais.
O Brasil e a América Latina não possuem uma infraestrutura de biofabricação de resposta rápida em larga escala para enfrentar futuras ameaças biológicas, incluindo pandemias e bioterrorismo. A região depende quase exclusivamente de infra-estruturas estatais/governamentais e de fornecedores internacionais para distribuir medicamentos estrangeiros.
EFEITOS DE PRIMEIRA ORDEM
A América do Sul não pode produzir produtos biológicos em escala
A América Latina carece de capacidade significativa quando se trata de fabricação de produtos biológicos. A região é responsável por 2,7% da capacidade produtiva mundial.
Fontes: Langer ES, et al. 2020 Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production, 17th ed.
EFEITOS DE SEGUNDA ORDEM
Terapias limitadas, preços elevados dos medicamentos, população vulnerável
Os preços dos biológicos são altos devido à necessidade de importação do exterior. Embora os produtos biológicos representem menos de 5% das compras de medicamentos do governo brasileiro, eles representam mais de 50% de seu orçamento de compra de medicamentos.
Falta de oferta de biofármacos à população. O Brasil produz apenas cerca de 10 biossimilares regionalmente.
O Brasil depende fortemente do governo para terapias essenciais. 90% de todas as vacinas produzidas no Brasil são fabricadas em instalações do governo estadual.
Vulnerabilidade durante crises de saúde e pandemias. O Brasil levou 2,5 meses a mais do que os EUA para vacinar 50% de sua população. 122.508 pessoas morreram durante este período.
Nenhum estoque de proteção biológica contra futuras ameaças biológicas. Embora o Brasil não tenha acesso a estoques, o inventário de bioproteção dos EUA totalizou US$ 5,6 bilhões (pré-COVID), cobrindo antraz, ebola, varíola, gripe e outras ameaças.
A Bioshield Life Sciences está construindo a primeira Organização de Fabricação e Desenvolvimento de Contratos (CDMO) de última geração da América Latina para desenvolver e produzir produtos biológicos avançados e vacinas sob contrato de entidades públicas e privadas.
NOSSA SOLUÇÃO:
BIOLOGIA AVANÇADA CDMO
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O QUE SÃO BIOLÓGICOS?
Biológicos são drogas e vacinas avançadas produzidas por meio de processos biológicos. São as terapias mais avançadas disponíveis para doenças graves, como vários tipos de câncer, diabetes, doença de Crohn, esclerose múltipla, anemia, asma, fibrose cística e outras.
NOSSOS PRODUTOS POTENCIAIS
A tecnologia e a infraestrutura da BioShield permitirão a produção de vários produtos finais biofarmacêuticos. Eles podem ser fabricados sob contrato, sob uma parceria ou sob licença. Exemplos desses produtos incluem:
Anticorpos monoclonais (novos e biossimilares)
Proteínas terapêuticas (mamíferos e microbianos)
Terapia com células CAR-T
Outras terapias celulares e genéticas
Células-tronco
Terapêutica Biológica
Novas vacinas para prevenir doenças infecciosas emergentes
mRNA
RNA autorreplicante
Partículas semelhantes a vírus (VLP)
Vírus adeno-associado (AAV)
Vaccinia Ancara Modificada
Baculovírus
Vacinas de alta demanda para a população
Vacina para o coronavírus
vacina contra influenza
vacina da dengue
Vacina zika vírus
Vírus chikungunya
NOSSA ABORDAGEM DE NEGÓCIOS: MAIS DO QUE UM CDMO PURE-PLAY
A estratégia comercial da BioShield girará em torno de 5 temas principais e será dividida em duas etapas.
Fornecer serviços de desenvolvimento para os inovadores de medicamentos de base biológica.
Desenvolvimento Biológico
Fornecer serviços de desenvolvimento de vacinas para prevenir doenças infecciosas emergentes e existentes, utilizando uma variedade de plataformas tecnológicas.
Desenvolvimento de Vacinas
Oferecer ao setor privado (hospitais e médicos) e instituições soluções para o desenvolvimento dessas novas terapêuticas.
Desenvolvimento de Terapia Celular e Genética
Transferência de tecnologia e fabricação de produtos biológicos de ponta (anticorpos monoclonais, proteínas terapêuticas), vacinas e terapias de C&G.
Fabricação em larga escala
Serviços de enchimento e acabamento asséptico
Enchimento e acabamento asséptico para produtos farmacêuticos em frascos, seringas e cartuchos. Os produtos farmacêuticos certificados por cGMP e envasados assepticamente podem ser usados para testes clínicos ou para fins comerciais. O armazenamento intermediário dos medicamentos em várias temperaturas (RT, +4°C, -20°C e -80°C) será fornecido.
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BENEFÍCIOS DE UM CDMO NO BRASIL
O Brasil é altamente vulnerável a ameaças biológicas. O país não possui a infraestrutura necessária para implementar uma estratégia de bioproteção. A Bioshield será a única empresa capaz de produzir e fornecer estoques biológicos para proteger a população e a economia de eventos biológicos de cisnes negros.
Alguns exemplos:
Vírus da gripe (aviária, suína)
Maior efeito nas populações devido às possibilidades de pandemia.
Problemas frequentes de inventário global. O Butantan e a Fiocruz estão bem equipados para fabricar vacinas, mas dependem de fornecimentos de API.
Novos vírus da gripe são criados constantemente por mutações ou trocas genéticas entre vírus aviários, suínos e humanos.
Ébola
Os vírus Ebola (EBOV) causam síndromes hemorrágicas graves e fatais.
11 países já foram afetados.
As taxas de mortalidade variam de 25% a 90% em 5 cepas diferentes.
O Brasil não tem acesso nem mesmo a testes básicos de Ebola, muito menos a vacinas e terapias.
Varíola
Estima-se que 300 milhões de pessoas morreram de varíola no século passado.
A varíola é conhecida por ser simples de transformar em arma. Existem frascos armazenados com o vírus da varíola em vários países.
A taxa de mortalidade é de 30% (pelo menos 10x maior que a do SARS-CoV-2).
Antraz
O antraz é simples de transformar em arma. Um laboratório da Al Qaeda e planos detalhados para produzir esporos de antraz foram encontrados no Afeganistão.
A taxa de letalidade é de 75-90% se não for tratada e ainda de 40-50% se for tratada agressivamente com antibióticos.
Assim como nunca havia previsto uma pandemia, o Brasil e a América Latina atualmente não antecipam o terrorismo biológico.
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Perguntas frequentes
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Capacidade de expandir a linha de produtos e reagir rapidamente a mudanças na demanda, pandemias e crises de saúde regionais.
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Posicionamento estratégico que aborda a lacuna de infraestrutura biológica na América Latina.
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A região é vulnerável a pandemias e choques de biossegurança. Além disso, o Brasil possui vantagens competitivas trabalhistas e regulatórias significativas. A realidade atual apoia fortemente a capacidade regional, além dos grandes centros de produção globais.
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Há uma necessidade de fornecer terapias biofarmacêuticas avançadas, indisponíveis regionalmente e de última geração para lidar com os mais agressivas da atualidade (câncer, doença de Crohn, esclerose múltipla, etc.).
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Entramos na era das pandemias e na era da biologia. A América Latina tem a oportunidade de estar na vanguarda de uma nova fronteira tecnológica. Com uma vantagem competitiva em custos operacionais e ambiente regulatório, a região tem capacidade para desenvolver e fabricar produtos biológicos avançados para entrar nesta nova era.
