O que são biológicos?
A família de produtos biológicos consiste em proteínas e anticorpos terapêuticos, vacinas, componentes sanguíneos, vírus, DNA ou podem ser células ou tecidos inteiros. Os produtos biológicos são geralmente produzidos em células de mamíferos ou microbianas. O ingrediente ativo de um medicamento farmacêutico é denominado ingrediente farmacêutico ativo (API).
As tecnologias de ciências biológicas utilizadas para desenvolver produtos biológicos são fundamentalmente diferentes das tecnologias de síntese química utilizadas na área farmacêutica de pequenas moléculas.
No caso de produtos farmacêuticos de moléculas pequenas, um fabricante pegará materiais químicos iniciais e os reagirá em uma série de etapas de síntese. Isso é realizado até que o produto final seja criado e então purificado.
Produtos biológicos são medicamentos e vacinas avançadas produzidas por meio de processos biológicos. São as terapias mais avançadas disponíveis para doenças graves, como vários tipos de câncer, diabetes, doença de Crohn, psoríase, esclerose múltipla, anemia, asma, fibrose cística e outras.
Produtos biológicos são medicamentos compostos de moléculas complexas derivadas de células vivas. Estas moléculas diferem dos medicamentos tradicionais de pequenas moléculas em vários aspectos importantes. Geralmente, são moléculas muito maiores e com estrutura mais sofisticada do que suas contrapartes farmacêuticas tradicionais.
A droga pode ser extraída de um organismo ou tecido e purificada, ou pode ser geneticamente modificada em um organismo que produzirá a droga. A droga será então extraída e purificada.
Uma diferença significativa entre produtos biológicos e medicamentos de moléculas pequenas é o processo de fabricação usado para fabricar os medicamentos. Os produtos biológicos são normalmente mais difíceis e caros de fabricar do que os medicamentos tradicionais de pequenas moléculas.
A produção de produtos biológicos geralmente requer volumes maiores de reatores, equipamentos mais especializados e instalações de fabricação complicadas.
Além disso, as instalações de fabricação de produtos biológicos e biofarmacêuticos são estritamente regulamentadas pela Food and Drug Administration nos Estados Unidos e por outras agências internacionais. Essas regulamentações exigem atenção rigorosa à qualidade do produto e do processo para garantir consistência e confiabilidade.
Nos últimos 20 anos, os produtos biológicos provaram ser importantes agentes terapêuticos e profiláticos na clínica.
Em contraste com os fármacos de moléculas pequenas, as proteínas terapêuticas ligam-se tipicamente com elevada especificidade aos seus alvos nas superfícies celulares ou componentes intracelulares. É menos provável que interfiram nos processos biológicos normais e muitas vezes são bem tolerados.
