¿QUÉ SON LOS BIOLÓGICOS?
La familia de productos biológicos consta de proteínas y anticuerpos terapéuticos, vacunas, componentes sanguíneos, virus, ADN o pueden ser células o tejidos completos. Los productos biológicos se producen en general en células de mamíferos o microbianas. El ingrediente activo de un fármaco se denomina ingrediente farmacéutico activo (API).
Las tecnologías de las ciencias biológicas utilizadas para desarrollar productos biológicos son fundamentalmente diferentes de las tecnologías de síntesis química utilizadas en el ámbito farmacéutico de moléculas pequeñas.
En el caso de productos farmacéuticos de molécula pequeña, un fabricante tomará materiales de partida químicos y los hará reaccionar juntos en una serie de pasos de síntesis. Esto se realiza hasta que se crea el producto final y luego se purifica.
Los productos biológicos son medicamentos y vacunas avanzados producidos mediante procesos biológicos. Son las terapias más avanzadas disponibles para enfermedades graves como diversos cánceres, diabetes, enfermedad de Crohn, psoriasis, esclerosis múltiple, anemia, asma, fibrosis quística y otras.
Los productos biológicos son medicamentos formados por moléculas complejas derivadas de células vivas. Estas moléculas se diferencian de los fármacos tradicionales de molécula pequeña en varios aspectos importantes. Generalmente, son moléculas mucho más grandes y de estructura más sofisticada que sus homólogos farmacéuticos tradicionales.
La biotecnología utiliza uno de dos métodos para crear el producto biológico:
El fármaco se puede extraer de un organismo o tejido y purificarse, o se puede modificar genéticamente para convertirlo en un organismo que lo fabrique. Luego se extraerá y purificará el fármaco.
Una diferencia significativa entre los productos biológicos y los medicamentos de molécula pequeña es el proceso de fabricación utilizado para fabricar los medicamentos. Los productos biológicos suelen ser más difíciles y costosos de fabricar que los fármacos tradicionales de molécula pequeña.
La producción de productos biológicos generalmente requiere mayores volúmenes de reactores, equipos más especializados e instalaciones de fabricación complicadas.
Además, las instalaciones de fabricación de productos biológicos y biofarmacéuticos están estrictamente reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y por otras agencias internacionales. Estas regulaciones requieren una atención estricta a la calidad del producto y del proceso para garantizar la coherencia y la confiabilidad.
Durante los últimos 20 años, los productos biológicos han demostrado ser importantes agentes terapéuticos y profilácticos en la clínica.
A diferencia de los fármacos de molécula pequeña, las proteínas terapéuticas normalmente se unen con alta especificidad a sus objetivos en las superficies celulares o componentes intracelulares. Es menos probable que interfieran con los procesos biológicos normales y, a menudo, son bien tolerados.
