Estamos construyendo una fábrica de biotecnología con capacidad de desarrollo de última generación en Latinoamérica.
Nuestra visión es permitir que Latinoamérica desempeñe un papel de liderazgo en el desarrollo de terapias biológicas de última generación y responder rápidamente a cualquier amenaza de bioseguridad.
EL DESAFÍO:
FALTA DE INFRAESTRUCTURA BIOLÓGICA EN LATINOAMERICA
Actualmente Latinoamérica se enfoca en la producción de medicamentos genéricos y carece de infraestructura básica para el desarrollo y fabricación de productos biológicos avanzados. La dependencia en importaciones de productos biológicos limita la oferta, eleva los precios de los medicamentos y deja la región vulnerable a choques de la demanda. La región no contribuye a aliviar las amenazas a las cadenas de suministro globales.
Brasil y América Latina no cuentan con una infraestructura de biofabricación de respuesta rápida a gran escala para hacer frente a futuras amenazas biológicas, incluidas las pandemias y el bioterrorismo. La región depende casi exclusivamente de la infraestructura estatal/gubernamental y de proveedores internacionales para desplegar productos farmacéuticos extranjeros.
EFECTOS DE PRIMER ORDEN
Latinoamérica es incapaz de producir biológicos en grande escala.
Latinoamérica cuenta con 8,7% de la población mundial pero solamente 2,7% de la capacidad mundial de fabricación de productos biológicos, Latinoamérica enfrenta grandes desafíos de capacidad.
Fuentes: Langer ES, et al. Informe y estudio de 2020 sobre la capacidad y producción de fabricación biofarmacéutica, 17.ª ed.
EFECTOS DE SEGUNDA ORDEN
Terapias limitadas, altos precios de medicamentos y una población vulnerable.
Los precios de los productos biológicos son elevados debido a la necesidad de importarlos del extranjero. Aunque los productos biológicos representan menos del 5% de las compras de medicamentos del gobierno brasileño, suponen más del 50% de su presupuesto de compra de medicamentos.
Falta de suministro de productos biofarmacéuticos a la población. Brasil solo produce unos 10 biosimilares a nivel regional.
Brasil depende del gobierno para las terapias esenciales. Aproximadamente el 90% de todas las vacunas producidas en Brasil se fabrican en instalaciones gubernamentales. Sin embargo, estas instalaciones tienen múltiples prioridades en competencia y no existe un apoyo relevante del sector privado.
Vulnerabilidad durante crisis sanitarias y pandemias. Brasil tardó 2,5 meses más que los Estados Unidos para vacunar 50% de su población. 122.508 murieron durante este período.
No hay reservas de bioprotección contra futuras amenazas biológicas. Brasil no tiene acceso a inventario reserva de protección bilogica de los Estados Unidos que ya tenia más de 5.6 billones de dólares antes de COVID, y protege contra ántrax, ébola, viruela, influenza y otras amenazas.
NUESTRA SOLUCIÓN:
CDMO DE BIOLÓGICOS AVANZADOS
BioShield Life Sciences está construyendo la primera Organización de Fabricación y Desarrollo Contratual (CDMO) de última generación y gran escala de Latinoamérica para el desarrollo y producción de vacunas y productos biológicos avanzados bajo contrato de entidades públicas y privadas.
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Los productos biológicos son medicamentos y vacunas avanzadas producidos a través de la biotecnología. Son las terapias más avanzadas disponibles para enfermedades graves como diversos cánceres, la diabetes, la enfermedad de Crohn, la esclerosis, la anemia, el asma, la fibrosis quística y otras enfermedades.
SOBRE LOS BIOLÓGICOS
BIOSHIELD - PRODUCTOS DESARROLLADOS
BioShield permite la producción de varios productos biofarmacéuticos. Se pueden fabricar bajo contrato, en asociación o bajo licencia. Estos productos incluyen:
Anticuerpos monoclonales (novedosos y biosimilares)
Proteínas terapéuticas (mamíferas y microbianas)
Terapia con células CAR-T
Otras terapias celulares y genéticas
Células madre
Terapéutica biológica
Nuevas vacunas para la prevención de enfermedades infecciosas emergentes
ARNm
ARN autorreplicante
Partículas similares a virus (VLP)
Virus adenoasociado (VAA)
Vaccinia Ankara modificada
Vectores lentivirales
Baculovirus
Vacunas de alta demanda para la población regional
Vacuna contra el coronavirus
Vacuna contra el virus de la influenza
vacuna contra el dengue
Vacuna contra el virus del Zika
virus de chikunguña
vacuna contra la malaria
NUESTRO FOCO COMERCIAL
Está compuesto por 5 temas principales:
Desarrollo de productos biológicos
Proporcionar servicios de desarrollo a innovación de medicamentos a base biológica. Producir materiales de ensayos clínicos.
Proporcionar servicios de desarrollo de vacunas para prevenir enfermedades infecciosas emergentes y existentes utilizando una variedad de plataformas tecnológicas.
Desarrollo de vacunas
Ofrecer al sector privado (hospitales y médicos) e instituciones soluciones para el desarrollo de terapias innovadoras.
Desarrollo de terapias celulares y genéticas
Transferencia de tecnología y fabricación de biológicos de última generación (anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas), vacunas y terapias C&G.
Fabricación a gran escala
Servicios de llenado y envasado de asépticos
Llenado y envasado aséptico para productos farmacéuticos en viales, jeringas y cartuchos. Los productos farmacéuticos envasados asépticamente con certificación cGMP se pueden utilizar para ensayos clínicos o con fines comerciales. Se proporcionará un almacenamiento intermediario de los medicamentos a diversas temperaturas (RT, +4°C, -20°C y -80°C).
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BENEFICIOS DE UN CDMO EN AMÉRICA LATINA
Latinoamérica es altamente vulnerable a las amenazas biológicas. La región no cuenta con la infraestructura necesaria para implementar una estrategia de bioprotección. BioShield será capaz de producir y suministrar reservas biológicas para proteger a la población y la economía de eventos biológicos catastróficos.
Algunos ejemplos:
Virus de la influenza (aviar, porcina)
Mayor efecto en las poblaciones debido a las posibilidades de pandemia.
Frecuentes problemas de inventario global. En Brasil, Butantan y Fiocruz están bien equipados para fabricar vacunas, pero dependen del suministro de API.
Los nuevos virus de la influenza se crean constantemente mediante mutaciones o intercambios de genes entre los virus aviares, porcinos y humanos.
Ébola
Los virus de la ébola (EBOV) causan síndromes hemorrágicos graves y mortales.
11 países ya están afectados.
Las tasas de mortalidad varían del 25% al 90% en cinco cepas diferentes.
Brasil no tiene acceso ni siquiera a pruebas básicas de ébola, y mucho menos a vacunas y terapias.
Viruela
Se estima que 300 millones de personas murieron por causa de la viruela en el último siglo.
La viruela fácilmente se puede utilizar como un arma. En varios países existen viales almacenados con el virus de la viruela.
La tasa de mortalidad es del 30% (al menos 10 veces mayor que la del SARS-CoV-2).
Ántrax
El ántrax fácilmente se puede utilizar como un arma. En Afganistán se encontró un laboratorio de Al Qaeda y planes detallados para producir esporas de ántrax.
La tasa de letalidad es del 75-90% si no se trata y todavía del 40-50% si se trata agresivamente con antibióticos.
Así como nunca había anticipado una pandemia, Latinoamérica tampoco anticipa terrorismo biológico.
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Preguntas frecuentes
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Capacidad para ampliar la línea de productos y reaccionar rápidamente a los cambios de demanda, pandemias y crisis de salud regionales.
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Posicionamiento estratégico que aborda la falta de infraestructura biológica en Latinoamérica.
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La región es vulnerable a pandemias y falta bioseguridad. Además, la región tiene importantes ventajas competitivas laborales y regulatorias. La realidad actual respalda firmemente la capacidad regional además de los principales centros de producción globales.
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Es necesario proporcionar terapias biofarmacéuticas avanzadas, no disponibles a nivel regional y de última generación para hacer frente a las enfermedades actuales más agresivas (cáncer, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple, etc.).
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Hemos entrado en la era de las pandemias y en la era biotecnológica. América Latina tiene la oportunidad de estar a la vanguardia de una nueva frontera tecnológica. Con una ventaja competitiva en costos operativos y entorno regulatorio, la región tiene la capacidad de desarrollar y fabricar productos biológicos avanzados para ingresar a esta nueva era.
