Was Sind Biologika?
Biologika sind Medikamente, die aus komplexen Molekülen bestehen, die aus lebenden Zellen stammen. Diese Moleküle unterscheiden sich in mehreren wichtigen Punkten von herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln. Im Allgemeinen handelt es sich um viel größere Moleküle und eine komplexere Struktur als ihre herkömmlichen pharmazeutischen Gegenstücke.
Die Familie der Biologika besteht aus therapeutischen Proteinen und Antikörpern, Impfstoffen, Blutbestandteilen, Viren, DNA oder kann ganze Zellen oder Gewebe sein. Biologika werden im Allgemeinen in Säugetier- oder Mikrobenzellen hergestellt. Der Wirkstoff in einem Arzneimittel wird als aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API) bezeichnet.
Die Life-Science-Technologien, die zur Entwicklung von Biologika eingesetzt werden, unterscheiden sich grundlegend von den chemischen Synthesetechnologien, die im pharmazeutischen Bereich für kleine Moleküle eingesetzt werden.
Bei niedermolekularen Arzneimitteln nimmt ein Hersteller chemische Ausgangsstoffe und setzt diese in einer Reihe von Syntheseschritten miteinander um. Dies wird bis zur Entstehung des Endprodukts durchgeführt und anschließend gereinigt.
Biologika sind fortschrittliche Medikamente und Impfstoffe, die durch biologische Prozesse hergestellt werden. Sie sind die fortschrittlichsten verfügbaren Therapien für schwere Krankheiten wie verschiedene Krebsarten, Diabetes, Morbus Crohn, Psoriasis, Multiple Sklerose, Anämie, Asthma, Mukoviszidose und andere.
Die Biotechnologie verwendet eine von zwei Methoden zur Herstellung des Biologikums:
Das Medikament kann aus einem Organismus oder Gewebe extrahiert und gereinigt werden, oder es kann gentechnisch in einen Organismus eingebracht werden, der das Medikament herstellt. Anschließend wird das Medikament extrahiert und gereinigt.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen Biologika und niedermolekularen Arzneimitteln besteht im Herstellungsprozess der Arzneimittel. Biologika sind in der Regel schwieriger und teurer herzustellen als herkömmliche niedermolekulare Medikamente.
Die Produktion von Biologika erfordert im Allgemeinen größere Reaktorvolumina, speziellere Ausrüstung und komplizierte Produktionsanlagen.
Darüber hinaus unterliegen Produktionsanlagen für Biologika und biopharmazeutische Arzneimittel einer strengen Regulierung durch die Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten und andere internationale Behörden. Diese Vorschriften erfordern eine strikte Beachtung der Produkt- und Prozessqualität, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
In den letzten 20 Jahren haben sich Biologika in der Klinik als wichtige therapeutische und prophylaktische Mittel erwiesen.
Im Gegensatz zu niedermolekularen Arzneimitteln binden therapeutische Proteine typischerweise mit hoher Spezifität an ihre Ziele auf Zelloberflächen oder intrazellulären Komponenten. Es ist weniger wahrscheinlich, dass sie normale biologische Prozesse beeinträchtigen, und sie werden oft gut vertragen.
